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Liebe Mitglieder, Qualitätssicherung gehört zu den wichtigsten Aufgaben in der ambulanten Versorgung. Um die Qualität der medizinischen Leistungen abzusichern, bedarf es unterschiedlicher Verfahren: von der Genehmigung bis hin zur QS-Prüfung. Wir unterstützen Sie gerne bei Fragen zu den benötigten Qualifikationen und Voraussetzungen. Sprechen Sie uns jederzeit an.

Heike Morbitzer,
Qualitätssicherung Substitution und HIV

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Qualitätssicherung und Genehmigungspflicht

Spezielle Laboratoriumsuntersuchungen (Abschnitt 32.3 EBM)

13.06.2018

Hier finden Sie den Kontakt zu Ihrer Ansprechpartnerin sowie alle weiteren Infos und Downloads.

Antje Andres
Tel: 069 24741-6584
Fax: 069 24741-68819
E-Mail: qs.fb1.8(at)kvhessen.LÖSCHEN.de

Kassenärztliche Vereinigung Hessen
Qualitätssicherung Substitution & weitere Genehmigungen
Europa-Allee 90
60486 Frankfurt

Die Labormedizin befasst sich mit der Untersuchung (humaner) Körpermaterialien (Blut, Stuhl, Urin, Liquor, Abstriche) zum Ausschluss oder der Bestätigung einer Erkrankung oder zur (Therapie-)Kontrolle einer Erkrankung.

Neue Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor: Inkrafttreten zum 01.04.2018

Die Voraussetzungen zur Ausführung und Abrechnung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin sind ab dem 1. April 2018 in einer gesonderten Qualitätssicherungsvereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V geregelt. Die neue „QS-Vereinbarung Spezial-Labor“ gilt für alle Leistungen nach den Gebührenordnungspositionen des Abschnitts 32.3 EBM (analog Abschnitt 1.7 EBM) und ersetzt die „Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der kassenärztlichen/ vertragsärztlichen Versorgung“.

Verfahren bei bereits vorliegender Genehmigung

Ärzte, die bis zum Inkrafttreten dieser Vereinbarung eine Genehmigung zur Abrechnung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen des Abschnitts 32.3 EBM besitzen und regelmäßig entsprechende laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt und abgerechnet haben, behalten diese Genehmigung.

Genehmigungsverfahren ab dem 01.04.2018

Die Anforderungen an die fachliche Befähigung orientieren sich eng an den bisherigen Vorgaben: Ärzte, die Leistungen des Spezial-Labors erbringen wollen, müssen an einem Kolloquium teilnehmen. Fachärzte für Laboratoriumsmedizin – für ausgewählte Leistungen auch Mikrobiologen, Transfusionsmediziner und entsprechend EBM weitere Facharztgruppen – sind von der Teilnahme am Kolloquium ausgenommen (vgl. § 3 der QS-Vereinbarung Spezial-Labor). Erstmalig ist die Ausnahme vom Kolloqium nun auch für einzelne im EBM genannte Fachärzte und/oder Ärzte mit einer bestimmten Zusatzbezeichnung für die jeweils im EBM genannten Untersuchungen (z.B. Humangenetiker/Ärzte mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik sowie Pathologen/Neuropathologen, vgl. Präambeln zu den Abschnitt 11.1 und 19.1 EBM) möglich.

Die Ausführung und Abrechnung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ist nur zulässig, wenn die Anforderungen der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (RiliBÄK) erfüllt sind (vgl. § 4 der QS-Vereinbarung Spezial-Labor).

Genehmigung mit Auflage (Nachweis weiterer Anforderungen)

(Neu-)Genehmigungen werden mit der Auflage erteilt, dass der Arzt innerhalb von zwölf Monaten bestimmte Nachweise zum internen Qualitätsmanagement erbringt. Reicht er die erforderlichen Nachweise vor Ablauf dieser Frist ein, wird die Genehmigung unbefristet erteilt. Kann er dies nicht, läuft seine Genehmigung aus (vgl. § 5 Abs. 1 der QS-Vereinbarung Spezial-Labor).

Überprüfung der internen und externen Qualitätssicherung

Um zu überprüfen, ob die Anforderungen der RiliBÄK an die interne und externe Qualitätssicherung erfüllt werden, sind jährliche Stichprobenprüfungen von 15 % der abrechnenden Ärzte vorgesehen (vgl. § 5 Abs. 3 der QS-Vereinbarung Spezial-Labor). Dabei sind Dokumentationen vorzulegen, aus denen Inhalte über das interne Qualitätsmanagement-System (z.B. QM-Handbuch, Gerätenachweise, Mitarbeiterqualifikation, Fehlermanagement) sowie die Teilnahme an der externen Qualitätssicherung (Ringversuche) hervorgehen.

Vereinfachung für Ärzte mit bereits nachgewiesener Qualität

Ärzte, die die Anforderungen der RiliBÄK an die interne und externe Qualitätssicherung erfüllen und hierzu bei den Stichprobenprüfungen ohne Beanstandungen geprüft wurden, werden für einen Zeitraum von fünf Jahren von den Stichprobenprüfungen ausgenommen. Legen Ärzte eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) vor, entfällt sowohl die Nachweispflicht innerhalb von zwölf Monaten als auch die Teilnahme an den Stichprobenprüfungen (vgl. § 5 Abs. 7 und 5 der QS-Vereinbarung Spezial-Labor).

Wer kann die Genehmigung erhalten?

Die Berechnungsfähigkeit entnehmen Sie bitte der Präambel Ihres Facharztkapitels des EBM (Zulassung).

Welche zusätzlichen fachlichen Voraussetzungen müssen Sie mitbringen?

Erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium (kollegiales Fachgespräch),
davon ausgenommen:
Fachärzte für

  • Laboratoriumsmedizin - bei Beantragung des gesamten Abschnitts 32.3 EBM und entsprechender laboratoriumsmedizinischer Leistungen des Abschnitts 1.7 EBM
  • Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie - bei Beantragung von: mikroskopischer, biochemischer, immunologischer und molekularbiologischer Leistungen zum Nachweis von Bakterien, Viren, Pilzen und anderen übertragbaren Agenzien des Abschnitts 32.3 EBM und entsprechender laboratoriumsmedizinischer Leistungen des Abschnitts 1.7 EBM

    Ggf. zusätzlich: Weiterbildungszeugnis, in dem bestätigt wird, dass ein mindestens 12-monatiger Weiterbildungsabschnitt im Gebiet Laboratoriumsmedizin abgeleistet wurde und in diesem Zeitraum Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten zur Durchführung mikroskopischer Untersuchungen, Funktions-, Gerinnungs-, klinisch-chemischer und immunologischer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen bescheinigt werden.
  • Transfusionsmedizin – bei Beantragung von: immungenetischer, immunhämatologischer und/oder infektionsimmunologischer Leistungen des Abschnitts 32.3 und entsprechender laboratoriumsmedizinischer Leistungen des Abschnitts 1.7 EBM einschließlich der Verträglichkeitsuntersuchungen an korpuskulären und plasmatischen Bestandteilen des Blutes sowie an blutbildenden Zellen

    Ggf. zusätzlich: Weiterbildungszeugnis, in dem bestätigt wird, dass ein mindestens 12-monatiger Weiterbildungsabschnitt im Gebiet Laboratoriumsmedizin abgeleistet wurde und in diesem Zeitraum Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten zur Durchführung mikroskopischer Untersuchungen, Funktions-, Gerinnungs-, klinisch-chemischer und immunologischer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen bescheinigt werden.
  • Humangenetik oder vorliegende Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik- bei Beantragung von: molekulargenetischer Leistungen nach Abschnitt 32.3.14 EBM und immungenetische Leistungen nach Abschnitt 32.3.15 EBM
  • Pathologie oder Neuropathologie - bei Beantragung von: molekularbiologischen Leistungen nach GOP 32819, 32820, 32825, 32826 und 32859 EBM

Für die Zulassung zum Kolloquium sind vorzulegen:
Zeugnisse als Nachweis über den Erwerb eingehender Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten für die jeweils beantragte(n) labormedizinische(n) Untersuchung(en). Die Zeugnisse müssen von dem zur Weiterbildung ermächtigten Arzt unterzeichnet sein.

Folgende Angaben sollten in den Zeugnissen enthalten sein:
Überblick über angewandte labormedizinische Methoden und untersuchte Parameter der Einrichtung, in der die Weiterbildung erfolgte und Aufstellung der selbstständig und unter Anleitung durchgeführten speziellen Laboratoriumsuntersuchungen inkl. aufgewendete Ausbildungszeit (Antragssteller).

Welche sonstigen Voraussetzungen sind zu erfüllen?

  • Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) (vgl. § 4 der Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor, QSV Spezial-Labor)
  • Vorlage eines Konzepts in Form einer kurzen schriftlichen Zusammenstellung zu den beantragten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen mit folgenden Inhalten:
  1. Leistungsverzeichnis der durchgeführten Untersuchungsverfahren und der Untersuchungsmaterialien je Analyt,
  2. Angaben zur räumlichen und technischen Ausstattung der geplanten Einrichtung und
  3. Angaben zur geplanten personellen Struktur der Einrichtung (vgl. § 6 Abs. 3 S. 1 Nr. 3 QSV Spezial-Labor)

Wie erhalte ich die Genehmigung?

Die Erteilung einer Genehmigung erfolgt nach einem Antragsverfahren bei der KVH (siehe Downloads unten).

Welche Leistungen kann ich abrechnen?

Das durch die Genehmigung zu erhaltende Abrechnungsspektrum entnehmen Sie bitte der Liste zu den genehmigungspflichtigen Leistungen (GELE-Liste, siehe Downloads unten).

iFOBT-Stuhltest

Der quantitative immunologische Test zum Nachweis von occultem Blut im Stuhl (iFOBT) ersetzt seit dem 1. April 2017 den bisher verwendeten Guajak-basierten Test (gFOBT). Nach § 39 Absatz 5 der Krebsfrüherkennungsrichtlinie sind Laborärzte ab dem 1. Quartal 2018 verpflichtet, die Ergebnisse der von iIhnen durchgeführten Untersuchungen in Quartalsberichten zusammenzustellen und mit der Quartalsabrechnung der KV Hessen zu übermitteln.

Details zum Vorgehen finden Sie in dem unter Downloads bereitgestellten Rundschreiben „Rundschreiben iFOBT Februar 2018“. Ferner erhalten Sie hier weitere Informationen und Hinweise zu dem von den Laborarztpraxen zu verwendenden Datenformular.

Ebenso wird Ihnen das zu befüllende Excel-Dokument „nnnnnnnnn_JJJJQ_N_46_ifobt.xlsx“ sowie ein Musterdokument mit Ausfüllhinweisen zum Quartalsbericht iFOBT („Ausfüllhinweis Datenerhebung iFOBT“) zum Download zur Verfügung gestellt.

Gibt es weitere Hinweise zur Dokumentation (z. B. e-Doku)?

Der Quartalsbericht iFOBT ist mit der Quartalsabrechnung elektronisch zu übermitteln (e-Doku).

Wie erfolgt die Qualitätssicherung?

  • Nachweis zum internen Qualitätsmanagement innerhalb von 12 Monaten nach Genehmigung
  • Teilnahme an Ringversuchen nach Bereich B1 RiliBÄK
  • zufallsgesteuerte Stichprobenprüfungen (pro Jahr mindestens 15 Prozent der Ärzte, die Laborleistungen erbringen und abrechnen)

⇒ Ausnahme: Vorlage Akkreditierungsurkunde gemäß DIN EN ISO 15189
(Einzelheiten in § 5 der QSV Spezial-Labor)

Welche rechtlichen Grundlagen sind maßgebend?

  • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
  • Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach §135 Abs. 2 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor)
  • Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (GBA)

Interner Link:

EBM-Änderungen


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